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                      国家药监局药企药商药店都做药品追溯

                      www.7304696.com2018-11-02国家药监局字号放大 正常

                      医药网11月2日讯药品追溯体系国家药监局正式发文这些药品要率先建立药品信息化追溯体系
                       
                      11月1日国家药监局发布国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指?#23478;?#35265; 国药监药管201835号以下简称意见
                       
                      意见明确疫苗麻醉药品精神药品药品类?#23383;?#27602;化学品血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系基本药物医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系
                       
                      追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位各负其责药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位是药品质量安全的责任主体负有追溯义务药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业?#26800;?#33647;品追溯系统建设的主要责任药品经营企业和使用单位应当配合药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业建成完整药品追溯系?#24120;?#23653;行各自追溯责任
                       
                      各方统筹协调按照属地管理原则药品监督管理部门要在地方政府统一领导下注重同市场监管工信商务卫生健康医保等部门统筹协调密切合作促进药品信息化追溯体系协同管理资源共享
                       
                      药厂药批药商各有职责
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系?#24120;部?#20197;采用第三方技术机构的服务药品经营企业和使用单位应配合药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业建设追溯系?#24120;?#24182;将相应追溯信息上传到追溯系统
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任按照统一药品追溯编码要求对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业在销售药品?#20445;?#24212;向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或医疗机构验证反馈药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业要能及时准确获得所生产药品的流通使用等全过程信息
                       
                      药品批发企业在采购药品?#20445;?#21521;上游企业索取相关追溯信息在药品验收时进行核对并将核对信息反馈上游企业在销售药品?#20445;?#24212;向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息
                       
                      药品零售和使用单位在采购药品?#20445;?#21521;上游企业索取相关追溯信息在药品验收时进行核对并将核对信息反馈上游企业在销售药品?#20445;?#24212;保存销售记录明细并及时调整售出药品的相应状态标识
                       
                      鼓励信息技术企业作为第三方技术机构为药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位提供药品追溯信息技术服务
                       
                      数据谁产生谁所有
                       
                      拓展药品追溯数据价值各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系?#24120;?#21019;新药品安全监管手段探索实施药品全过程信息化智能化监管完?#21697;?#38505;预警机制
                       
                      充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用进一步挖掘药品追溯数据在监督检查产品抽检和日常监管中的应用价值药品追溯数据“谁产生谁所有”未经所有方授权其他各方不得泄露鼓励相关方按照合法合规方式利用药品追溯数据为社会服务
                       
                      数据保存不少于五年
                       
                      建立数据安全机制药品追溯各相关方应从制度上技术上保证药品追溯数据真实准确完整不可篡改和可追溯药品追溯数据记录和?#23616;?#20445;存期限应不少于五年应明确专职部门及人?#22791;?#36131;药品追溯数据管理确保数据安全防止数据泄露
                       
                      药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设药品监督管理部门应履行指导和监管责任根据监管需求建设追溯监管系统省级药品监督管理部门应依照相关法律法规与标准结合行政区域?#23548;ʣ?#21046;定具体措施明确各级责任
                       
                      地方药品监督管理部门应加强对药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查督促相关单位?#32454;?#36981;守追溯管理制度建立健全追溯体系对于没有按照要求建立追溯系统追溯系统不能?#34892;?#36816;行的要依照相关法律法规等规定严肃处理
                       
                      疫苗麻醉精神等药品先开始
                       
                      明确重点分步实施各省区市药品监督管理部门可结合监管?#23548;?#21046;定实施规划按药品剂型类别分步?#24179;?#33647;品信息化追溯体系建设疫苗麻醉药品精神药品药品类?#23383;?#27602;化学品血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系基本药物医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系
                       
                      附国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指?#23478;?#35265;
                       
                      为贯彻落实国务院办公厅关于加快?#24179;?#37325;要产品追溯体系建设的意见国办发201595号进一步提高药品质量安全保障水平根据食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见食药监科2016122号和商务部等部门关于?#24179;?#37325;要产品信息化追溯体系建设的指?#23478;?#35265;商秩发201753号等有关规定现就建立药品信息化追溯体系提出如下指?#23478;?#35265;
                       
                      指导思想
                       
                      按照党中央国务院决策部署以保障公众用药安全为目标?#26376;?#23454;企业主体责任为基础以实现“一物一码物码同追”为方向加快?#24179;?#33647;品信息化追溯体系建设强化追溯信息互通共享实现全品种全过程追溯促进药品质量安全综合治理提升药品质量安全保障水?#20581;?/div>
                       
                      工作目标
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位通过信息化手段建立药品追溯系?#24120;?#21450;时准确记录保存药品追溯数据形成互联互通药品追溯数据链实现药品生产流通和使用全过程来源可查去向可追?#25381;行?#38450;范非法药品进入合法渠道确保发生质量安全风险的药品可召回责任可追究
                       
                      药品生产流通和使用等?#26041;?#20849;同建成覆盖全过程的药品追溯系?#24120;?#33647;品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位质量管理水平明显提升药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥?#21495;?#24102;和引领示范作用实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验提升全社会对药品信息化追溯的?#29616;?#24230;
                       
                      基本原则
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位各负其责药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位是药品质量安全的责任主体负有追溯义务药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业?#26800;?#33647;品追溯系统建设的主要责任药品经营企业和使用单位应当配合药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业建成完整药品追溯系?#24120;?#23653;行各自追溯责任
                       
                      部门监督指导药品监督管理部门根据有关法规与技术标准监督药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位建立药品追溯系?#24120;?#25351;导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用
                       
                      分类分步实施充分考虑药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位的数量规模和管理水平以及行业发展?#23548;ʣ?#22362;持企业建立的原则逐步?#34892;u平?/div>
                       
                      各方统筹协调按照属地管理原则药品监督管理部门要在地方政府统一领导下注重同市场监管工信商务卫生健康医保等部门统筹协调密切合作促进药品信息化追溯体系协同管理资源共享
                       
                      适用?#27573;?/strong>
                       
                      ?#23616;家?#35265;适用于药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查
                       
                      工作任务
                       
                      编制统一信息化追溯标准结合药品信息化追溯体系建设?#23548;市?#35201;国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系明确基本要求发布追溯体系建设指南统一药品追溯编码要求数据及交换标准
                       
                      建设信息化药品追溯体系药品信息化追溯体系是药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位药品监督管理部门消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方通过信息化手段对药品生产流通和使用等各?#26041;?#30340;信息进行追踪溯源的有机整体
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位要遵守相关法规?#22270;?#26415;标准建立健全信息化追溯管理制度切实履行主体责任药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录记录应当真实准确完整防篡改和可追溯并应按照监管要求向监管部门提供相关数据要通过药品追溯系统实现追溯信息存储交换互联互通为社会公众提供信息查询
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系?#24120;部?#20197;采用第三方技术机构的服务药品经营企业和使用单位应配合药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业建设追溯系?#24120;?#24182;将相应追溯信息上传到追溯系统
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任按照统一药品追溯编码要求对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识以实现信息化追溯
                       
                      药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业在销售药品?#20445;?#24212;向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或医疗机构验证反馈药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业要能及时准确获得所生产药品的流通使用等全过程信息
                       
                      药品批发企业在采购药品?#20445;?#21521;上游企业索取相关追溯信息在药品验收时进行核对并将核对信息反馈上游企业在销售药品?#20445;?#24212;向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息
                       
                      药品零售和使用单位在采购药品?#20445;?#21521;上游企业索取相关追溯信息在药品验收时进行核对并将核对信息反馈上游企业在销售药品?#20445;?#24212;保存销售记录明细并及时调整售出药品的相应状态标识
                       
                      鼓励信息技术企业作为第三方技术机构为药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位提供药品追溯信息技术服务
                       
                      ?#24179;?#36861;溯信息互联互通国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台不断完善药品追溯数据交换共享机制鼓励药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位行业协会第三方服务机构行政管理部门通过药品追溯协同服务平台实现药品信息化追溯各方互联互通鼓励企业创新查询方式面向社会公众提供药品追溯数据查询服务
                       
                      拓展药品追溯数据价值各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系?#24120;?#21019;新药品安全监管手段探索实施药品全过程信息化智能化监管完?#21697;?#38505;预警机制充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用进一步挖掘药品追溯数据在监督检查产品抽检和日常监管中的应用价值 药品追溯数据“谁产生谁所有”未经所有方授权其他各方不得泄露鼓励相关方按照合法合规方式利用药品追溯数据为社会服务
                       
                      建立数据安全机制药品追溯各相关方应从制度上技术上保证药品追溯数据真实准确完整不可篡改和可追溯药品追溯数据记录和?#23616;?#20445;存期限应不少于五年应明确专职部门及人?#22791;?#36131;药品追溯数据管理确保数据安全防止数据泄露
                       
                      药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设药品监督管理部门应履行指导和监管责任根据监管需求建设追溯监管系统省级药品监督管理部门应依照相关法律法规与标准结合行政区域?#23548;ʣ?#21046;定具体措施明确各级责任
                       
                      地方药品监督管理部门应加强对药品上?#34892;?#21487;持有人生产企业经营企业使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查督促相关单位?#32454;?#36981;守追溯管理制度建立健全追溯体系对于没有按照要求建立追溯系统追溯系统不能?#34892;?#36816;行的要依照相关法律法规等规定严肃处理
                       
                      有关要求
                       
                      明确重点分步实施各省区市药品监督管理部门可结合监管?#23548;?#21046;定实施规划按药品剂型类别分步?#24179;?#33647;品信息化追溯体系建设疫苗麻醉药品精神药品药品类?#23383;?#27602;化学品血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系基本药物医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系
                       
                      加强引导社会共治地方监管部门要加强政策引导督促企业落实主体责任推动药品生产流通使用各?#26041;?#30340;信息化追溯体系建设并适时对接国家信用体系要创新工作机制调动各方面积极性发挥行业?#26376;?#20316;用推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划要加强舆论正面宣传发?#29992;?#20307;作用培养公众的药品信息化追溯意识努力形成人人参与的良好工作氛围
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