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                      首个国产生物类似药!!利妥昔单抗获批上市

                      www.7304696.com 2019-02-26 国家药监局 字号放大 正常

                        医药网2月26日讯 首个国产美罗华上市了
                       
                        2月25日国家药监局发布消息称首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市。
                       
                        国家药监局通知显示批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射?#28023;?#21830;品名?#27721;?#21033;康上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
                       
                        什么是生物类似药
                       
                        生物类似药是指在质量、安全?#38498;?#26377;效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
                       
                        国家药监局表示目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准部分产品已完成‰期临床试验并提交了上市注册申请。
                       
                        利妥昔单抗美罗华是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品是第一个获批上的国产美罗华。
                       
                        国家药监局根据ゞ关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〃“支持生物类似药、具有临?#24067;?#20540;的药械组合产品的仿制”的要求将该产品纳入优先审评审批程序在技术审评的同?#20445;?#21516;步启动生产现场检查?#22270;?#39564;工作加快了该产品上市速度。
                       
                        盘底2018年上市新药
                       
                        随着国务院出台政策要求“加快境内外抗癌新药注册审批满足患者急需”近年来我国新药获批数量有了很大的提升。据国家药监局数据仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。
                       
                        2018年我国生物医药领域获得了突破性的发展中国创新药产业?#37096;急?#21457;。据智研咨询统计2018年全年已有8个重磅国产新药获批上市。
                       
                       
                        国产新药集中获批上市主要有两方面的原因
                       
                        一方面是ゞ关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〃的出台缩短了新药临床试验审批流程。在2018年7月国家药监局对药物临床试验审评审批做出调整自申请受理并缴费之日起60日内申请人未收到国家药监局药品审评?#34892;?#21542;定或质疑意见的可按照提交的方案开展试验
                       
                        另一方面我国生物医药公司长期积累的技术经验有助于新药研发效率的提升促使我国国产新药申请数?#24247;?#22686;长。
                       
                        我国医药企业长期的新药研发?#24230;?#22312;近几年逐步呈现出良好的成果表现国产新药临床申请规模的加速提升也体现了我国新药研发实力的增强在国内医药市场中国产药市场以及进口替代市场有望获得可观的成长空间。
                       
                        国家药监局表示将进一步深化药品审评审批制度改革?#20013;?#21152;大工作力度继续加快落实境外新药上市的系列政策措施同时加快国产抗癌新药注册审批速度更好地满足患者临床需求。
                       
                        可以预见2019年国产创新药的获批数量或将进一步增多。
                       
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