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                      复星医药分拆旗下公司复宏汉霖冲刺港股IPO

                      www.7304696.com2019-02-27证券日报字号放大 正常
                      医药网2月27日讯十年磨一剑复星医药旗下复宏汉霖研制的首个生物类似药终于破壳时值复宏汉霖冲刺港股IPO前夕有望成为缔造生物药独角兽的一大助攻
                       
                      近日国家药品监督管理局批准复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物制药有限公司以下简称“复宏汉霖”研制的利妥昔单抗注射?#28023;?#21830;品名?#27721;?#21033;康上市注册申请该药是国内获批的首个生物类似药主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗
                       
                      填补国内生物类似药市场空白
                       
                      复宏汉霖联合创始人总裁兼首席执行官刘世高博士表示“汉利康不仅是复宏汉霖获批的第一个产品也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单?#32929;?#29289;药接下来我们将全力?#24179;?#27721;利康的上市计划希望可以尽快纳入医保让更多患者尽快用上用得起高质量的生物类似药”
                       
                      资料显示在全球最畅销的前十药?#20998;У?#21333;抗产品占据了半壁江?#20581;?#20174;1986年-2017年FDA?#25165;?#20934;了六十余个单抗产品 不含退市的单抗产品2017年全球前十大畅销药物中化药占3席生物药占了7席其中5个?#20998;?#20026;单抗产品
                       
                      近年来国内也在大力发?#32929;?#29289;类似药国家出台了生物类似药研发与评价技术指导原则试行等一系列政策对这类药品的研发申报注册疗效安全性等方面进行了规范
                       
                      据了解生物类似药是指在质量安全?#38498;?#26377;效性方面与已获批准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品与化学仿制药100%复制原研药不同生物药分子量大结构与理化性质复杂对环境敏感度高因此研发人员需要通过反向工程?#21050;?#32034;生物类似药的生产工艺?#39029;?#36866;合细胞的培养环?#24120;?#20877;通过与原研药的头对头对比研究来证明生物类似药与原研药的药代动力学疗效和安全性?#38469;?#39640;度类似的
                       
                      复宏汉霖冲刺港股IPO
                       
                      复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月份合资组建公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化在中国上海台北和美国加州均设有研发?#34892;ģ?#20135;品覆盖肿瘤自身免疫性疾病等领域
                       
                      公司表示汉利康的批?#38469;?#22522;于对该产品一系列研发数据的审查包括广泛的功能表征临床前研究以及人体药代动力学免疫原性安全?#38498;?#26377;效性的三个临床试验1a1b和3期临床试验数据都证明?#20284;?#19982;原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异
                       
                      复星医药董事长陈启宇表示“十年磨一剑汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代这对复星医药来说又是一个里程碑时刻好的产品离不开创新研发的?#20013;度?#25105;们有责任为市场提供更多高质量的老百姓更可负担的好产品”
                       
                      复星医药始终将创新研发视为企业发展的源动力?#22771;?#22797;星医药?#30740;?#25104;国际化的研发布局和较强的研发能力在中国美国印度等地建立了高效的国际化研发团队复星医药?#20013;?#21152;大包括单克隆抗体生物创新药生物类似药小分子创新药等在内的研发?#24230;?/div>
                       
                      2018年1月份至9月份复星医药研发费用共计人民币11.14亿元较去年同期增长59.13%公司称未来复星医药将紧紧围绕未被满足的医疗需求?#20013;?#21019;新为患者和客户提供更优质更便捷更精准更可负担的产品与服务
                       
                      值得注意的是去年复宏汉霖向港交所递交IPO申请2018年12月份复星医药发布公告复宏汉霖于近日向中国证监会提交其境外首次公开发行股份的申请材?#24076;?#24182;于2018年12月5日收?#20581;?#20013;国证监会行政许可申请受理单根据受理单的内容中国证监会对复宏汉霖提交的境外首次公开发行股份的行政许可申请予以受理分拆复宏汉霖及其境外首次公开发行股份并上市相关事项?#34892;?#21462;得中国证监会香港联交所核准该事项?#28304;?#22312;不?#33539;?#24615;
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