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                      临床试验全球化 中国药企最爱澳大利亚

                      www.7304696.com2019-03-01第一财经 字号放大 正常
                      医药网3月1日讯1月中旬美国食品药品监督管理局“FDA”授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶BTK抑制剂zanubrutinib突破性?#21697;?#35748;定设立于2012年7月的突破性?#21697;?#35748;定通道旨在加快用于治疗严重疾病并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程是继快速通道加速批准优先审评之后FDA又一重要的新药评审通道
                       
                      这次的授予对中国创新药来说有着特殊的意义这是中国内地药企首?#20301;酶?#35748;定正在开发上述药物的是总部位于北京的药企百济神州这是中国创新药近年?#21019;?#33633;海外市场的其中一笔
                       
                      去海外开展新药临床试验正在中国创新药企中成为潮流除了百济神州外还有?#30340;?#26480;瑞基石药业复宏汉霖?#21019;?#33647;业等诸多药企跃跃欲试相继在海外启动了临床试验
                       
                      ?#36824;?#28909;闹“出海”的背后不可回避的是一方面多数创新药研发项目尚停留在早期研发阶段另一方面远赴海外开展临床实验?#28304;?#26032;药企的产品创新能力资金成本压力等?#38469;?#32771;验仅研发费用一项目前国内临床试验研发成本水涨船高海外的成本更高有可能是国内的两到三倍
                       
                      创新药企加速走出去
                       
                      2000—2010年这十年间中国没有一个自主创新药出现于国内或者全球的市场中得益于之后中国药品审评审批制度改革的提速以及政策资本人才对新药研发的推动中国创新药企正在崛起中近几年来有自主研发的药物在国内上市另一方面国内带量采购?#26085;?#31574;的实施也给创新药企后续的回报带来种种不确定性基于此创新药企更需要拓展海外市场
                       
                      有部分创新药企?#21491;?#25918;?#37238;?#38271;远不仅仅局限在国内市场上市新药百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨表示药是最容易国际化的药物一旦研发出来世界上哪个国家的患者?#38469;?#38656;要的不像其他的消费品有那么强的替代性但是对于药物只要疗效好能起到其他药物起不到的作用?#31361;?#21463;到各国患者推崇所以说制药业还是一个比较国际化的产业
                       
                      中国创新医药研发热潮兴起改变的不仅仅是跨国药企生态它们想进来中国创新药们也想走出去
                       
                      一家跨国药企中国区总裁透露跨国药企将中国纳入国际多中心临床试验中这在两三年前几乎是不敢想象的因为担心中国会拖后腿但今非昔比了很多公司现在主动将中国纳入全球研发中
                       
                      中国创新药走出去意味着更大的市场以?#38706;?#33647;为例?#30142;实?#34987;视为?#38706;?#30149;的一大特点如果只盯住中国市场的话也许?#24202;阶?#22815;的市场价?#25285;?#20294;站在国际的角度上看?#38706;?#33647;反而是一个巨大的市场因此?#38706;?#33647;研发一定要国际化
                       
                      中国创新药想走出去去海外临床做试验是关键的一?#20581;?ldquo;如果是全创新的药品种免不了做国际临床试验这一?#20581;?#30001;于人种差异在中国做的临床试验结果未必会被其他国?#25233;?#25509;认可?#28909;?#22312;日本会要求企业做一个基于日本人人种的一期安全实验”江苏?#30340;?#26480;瑞生物制药有限公司创始人董?#40065;?#24464;霆表示随着中国研发新药国际多中心临床的启动中国创新药这种国际化布局是需要提前考虑的希望中国的生物创新药能更多地参与国?#31034;?#20105;
                       
                      ?#30340;?#26480;瑞走出去的布局包括公司PD-L1?#26800;?#21333;抗KN035,2016年10月在美国申报IND申请临床研究批件之后的I期拓展研究又选择在中美日同步开展可以充分利用不同国家在审评病人数?#24247;?#26041;面的优势
                       
                      同样早在2013年百济神州就开始布局海外市场前述的zanubrutinib项目是百济神州在海外启动的第一个临床试验项目截至目前百济神州现有700多人的研究团队一半在海外
                       
                      澳大利亚跳板
                       
                      近两三年时间里中国创新药海外开展临床试验的动作源?#24202;?#26029;如恒瑞医药600276.SH2018年12月公司发布公告称旗下抗 PD-1抗体 SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝?#36212;?#30284;的国际多中心 期临床试验与美国食品药品监督管理局进行了沟通该试验即将在美国?#20998;?#21644;中国同步开展
                       
                      但中国创新药真正要走出去产品质量创新能力依旧是摆在第一位要突破的
                       
                      百济神州高级副总裁汪来透露中国之前长期作为仿制药大国做新药研发的历史并不长也就是在这十年间起步的这个过程中更多出现的是和国外创新药物差别不大的药物?#34892;?#29978;至可能比跑在最前面的药还要差一点在这种情况下中国的创新药很少能有机会去证明药物的疗效和现有治疗相比有非常明显的优势这也是为何很少有中国药企可?#38405;?#21040;FDA的突破性?#21697;?#35748;定
                       
                      横亘在创新药企面前的是海外临床研发不可小觑的成本?#24230;?/div>
                       
                      中国现在做临床试验价格越来越贵是有多方面原因的但去海外做临床试验成本更高考验公司的整体实力需要?#24230;?#30340;研发费用有可能是国内的两到三倍海外项目一旦开展的话内部需要有很好的协调能力?#23548;?#19978;整体沟通的成本并不低与此同?#20445;?#22269;外开展临床试验的时间不一定会比国内快
                       
                      现在开发出一个新药基本上需要耗费15亿美元资金不仅仅是钱的问题还需要有足够的团队能够去支撑在国外做临床试验需要跟FDA做沟通要和?#20998;?#33647;品管理局EMA European Medicines Agency打交道要跟海外的医生们沟通让他们认同试验方案这些?#38469;?#21019;新药企必须突破的关卡
                       
                      不少中国创新药企闯荡海外临床试验过程中将首秀选择在了澳大利亚这得益于当地政府对生物医药产业的支持推动
                       
                      徐霆表示澳大利亚药物管理局TGA对于临床前的要求采取的是备案制即药企去申报同时在动物上试验得还不错虽然?#34892;?#25968;据还?#21019;?#21040;完整性如还达不到美国FDA要求但可以先启动项目澳大利亚I期临床试验经验相对比较丰富企业把在澳大利亚试验的人体数据再?#27663;?#32473;日本美国等国家的监管机构?#20445;?#20134;可以缩短申请时间减轻申请?#35759;?#31561;此外澳大利亚还有40%多的研发费用退还可以减轻药企的研发负担例如一些肿瘤免疫试验动物试验的数据很难有很好的预测和借鉴意义这种情况下如能越早进入到人体试验重要性就越大
                       
                      目前为止中国药企去国外申报IND比例并不少但是真正意义上在国外开展比较晚期的临床试验的药企少之又少基本上没有几家在国外做二三期的大型临床试验这一点是?#30340;?#30340;共识
                       
                      总的来说中国创新药企加速走出去仍是一场拼时间拼粮草的长跑
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