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                      3个大品种说明书被改儿童孕妇禁用

                      www.7304696.com2019-03-05国家药监局 字号放大 正常

                      医药网3月5日讯又有3个中药大品种被修订说明书
                       
                      3月4日国家药监局发布关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告2019年第12号
                       
                      通知显示为保障公众用药安全根据处方药与非处方药分类管理办法?#23381;УP?#22269;家药品监督管理局令第10号的规定经国家药品监督管理局组织论证和审定将胃痛宁片化痔栓及消栓通络制剂片剂胶囊剂颗粒剂调出非处方药目录按处方药管理同时对相关药品说明书进行修订
                       
                      也就是说?#38498;?#21435;药店买以上药品必须要出示医生开具处方了
                       
                      赛柏蓝查询国家药监局数据发现目前胃痛宁片有10条批文消栓通络制剂有109条批文化痔栓仅一条批文
                       
                      根据国家药监局要求上述药品生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定按?#38556;?#20851;药品说明书修订要求提出修订说明书的补充申请于2019年4月30日前报省级药监部门备?#28014;?/div>
                       
                      增加警示语
                       
                      根据说明书修订要求胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语
                       
                      胃痛宁片警示语应包括本品含天仙子
                       
                      化痔栓警示语应包括本品含洋金花
                       
                      赛柏蓝查询文献发现天仙子和洋金花均是毒性中药
                       
                      天仙子的毒性成分为生物碱可在胃肠吸收中毒初期表现为口干皮肤潮红结膜充血瞳孔散大心率加快平滑肌松弛谵妄烦躁不?#24067;?#24187;觉?#29616;?#26102;出现抽搐痉挛角弓反张最后呼吸衰竭而死亡
                       
                      洋金花也?#26032;?#38464;罗花其主要成分为山莨菪碱阿托品及东莨菪碱等中?#23616;?#35201;表现为口咽喉发干吞咽困难声音嘶哑脉快瞳孔散大谵语幻觉抽搐等?#29616;?#32773;进一步发生昏迷及呼吸循环衰竭而死亡
                       
                      可见上述两个品种被修订说明书在警示语明确告知医生药师患者该药品含有毒性中药这是为了更好的促进安全用药和合理用药
                       
                      有药店人士对赛柏蓝表示在药品说明书有着相关“警示语”这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样能够对药品?#29616;?strong>不良反应及其潜在的安全性问题的警告?#37096;?#20197;提示用药人?#30418;?#29305;别注意的事项
                       
                      修订禁忌项
                       
                      根据说明书修订要求胃痛宁片化痔栓及消栓通络制剂片剂胶囊剂颗粒剂均被修订了禁忌项
                       
                      胃痛宁片禁忌项应包括
                       
                      1.儿童孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.高血压心脏病心动过速青光眼患者禁服
                       
                      3.肝肾功能不全者禁服
                       
                      4.阑尾炎或?#22791;?#30151;?#20445;?#26381;用本品可使病情?#21448;أ?#21487;增加阑尾穿孔的危险应禁用
                       
                      化痔栓禁忌项应包括
                       
                      1.儿童孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.高血压心脏病心动过速青光眼患者禁用
                       
                      消栓通络制剂禁忌项应包括
                       
                      1.孕妇禁用
                       
                      2.出血性中风禁用
                       
                      3.对本品及所含成?#33704;?#25935;者禁用
                       
                      禁忌项要求看上述3个品种均提到了“儿童孕妇哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”
                       
                      听到“修订说明书”尤其是“禁忌项”可能有人会?#26800;胶?#32039;张其实“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些?#38469;?#33647;品说明说的核心信息也是修订最多的部分
                       
                      说明书的修订对药品而言具有十?#31181;?#35201;的意义俗话说是药三分毒任何药品都会有程度不同的不良反应说明书的修订主要目的是保证安全合理用药
                       
                      近年来国家药监局对众多药品修订说明书?#20445;?#22312;“禁忌项”方面做了明确说明例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等进一步体现了国家对于药品合理使用科学使用的?#24179;?/div>
                       
                      修订药品说明书也是国家药品监督管理局药品生产企业医疗机构患者各方共同努力的结果是对该类药品认识的深化目的是促进医患双方合理用药
                       
                      附说明书修订要求
                       
                      胃痛宁片说明书修订要求
                       
                      一应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”
                       
                      二警示语应包括
                       
                      本品含天仙子
                       
                      三不良反应项应包括
                       
                      1.消化系?#24120;?#24694;心呕吐腹泻便秘口干腹痛等
                       
                      2.皮肤及其附件皮疹瘙痒等
                       
                      3.精神神经系?#24120;和?#26197;头痛精神障碍?#20154;?#22833;眠等
                       
                      4.全身性反应过敏样反应等
                       
                      5.其他心悸等
                       
                      6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒出现精神症状
                       
                      四禁忌项应包括
                       
                      1.儿童孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.高血压心脏病心动过速青光眼患者禁服
                       
                      3.肝肾功能不全者禁服
                       
                      4.阑尾炎或?#22791;?#30151;?#20445;?#26381;用本品可使病情?#21448;أ?#21487;增加阑尾穿孔的危险应禁用
                       
                      五注意事项项应包括
                       
                      1.饮食宜清淡忌食辛辣生冷油腻食物
                       
                      2.本品含氢氧化铝骨折患者不宜服用这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成导致血清磷酸?#38395;?#24230;降?#22270;?#30967;自骨内移出能妨碍磷的吸收长期服用能引起低磷血症低磷血症如吸收不良综合征患者慎用本品有便秘作用故长期便秘者应慎用
                       
                      3.老年患者慎用
                       
                      4.本品含天仙子应严格按用法用量服用不宜过量或长期服用用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊
                       
                      5.对本品过敏者禁用过敏体?#25910;?#24910;用
                       
                      六药物相互作用项应包括
                       
                      服药后1小时内应避免服用其他药物因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收影响疗效
                       
                      化痔栓说明书修订要求
                       
                      一应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”
                       
                      二警示语应包括
                       
                      本品含洋金花
                       
                      三不良反应项应包括
                       
                      1.皮肤及其附件瘙痒皮疹等
                       
                      2.消化系?#24120;?#33145;泻腹痛等
                       
                      3.全身性反应过敏样反应等
                       
                      4.精神神经系?#24120;和?#26197;等
                       
                      5.其他心悸等
                       
                      四禁忌项应包括
                       
                      1.儿童孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.高血压心脏病心动过速青光眼患者禁用
                       
                      五注意事项项应包括
                       
                      1.本品为直肠给药禁止内服
                       
                      2.忌烟酒及辛辣油腻刺激性食物
                       
                      3.保持大便通畅
                       
                      4.老年患者慎用
                       
                      5.有?#29616;?#32925;肾?#19981;技?#31958;尿病或血液病患者慎用
                       
                      6.肛裂患者不宜使用
                       
                      7.本品含洋金花应严格按用法用量使用不宜过量或长期使用用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药症状?#29616;?#32773;应及时去医院就诊
                       
                      8.药品宜存放在阴凉干燥处防?#25925;?#28909;变形
                       
                      9.对本品过敏者禁用过敏体?#25910;?#24910;用
                       
                      消栓通络制剂说明书修订要求
                       
                      一应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导?#29575;?#29992;”功能主治项应按处方药说明书进行修改
                       
                      二不良反应项应包括
                       
                      本品有恶心呕吐腹痛腹泻头晕头痛皮疹瘙痒等不良反应报告
                       
                      三禁忌项应包括
                       
                      1.孕妇禁用
                       
                      2.出血性中风禁用
                       
                      3.对本品及所含成?#33704;?#25935;者禁用
                       
                      四注意事项项应包括
                       
                      忌食生冷辛辣动物油脂食物阴虚内热风火?#31561;?#35777;突出者慎用
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