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                      首例石药集团向美国提交新药上市申请

                      www.7304696.com2019-03-08新浪医药新闻 字号放大 正常
                      医药网3月8日讯近日石药集团发布公告成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请据悉此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请
                       
                      来源石药集团公告
                       
                      左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化S-氨氯地平即氨氯地平R-及S-氨氯地平的消旋混合物中具有药理活性的对映异构体氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻?#22270;?#20110;1992年在美国批准为Norvasc络活喜2.5毫克5.0毫克及10.0毫克片剂用于治疗高血压石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克2.5毫克及5.0毫克
                       
                      石药集团马来酸左旋氨氯地平片品牌名称?玄宁?自2003年起已于中国市场销售该药品在美国的临?#37096;?#21457;是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后该药品的新药上市申请已成功提交美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月
                       
                      来源石药集团公告
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