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                      国产药注册门槛提高大量批文将遭淘汰

                      www.7304696.com 2019-03-08 健识局  字号放大 正常
                        医药网3月8日讯 国产药全面升级的时代来了。
                       
                        3月6日国务院发布新一批取消和下放行政许可事项其中包括取消国产药品注册初审改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
                       
                       
                        国务院要求各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作制定完善事中事后监管措施采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式确保放得开、接得住、管得好。
                       
                        自本决定发布之日起20个工作日内各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则并加强宣传解读和督促落实。
                       
                        这意味着我国药品审评审批制度进一?#25509;?#21270;药品注册“门槛”大幅提高。
                       
                        按?#25307;?#35746;前的药品注册管理办法药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审包括对药品各项原始资料是否齐全的审查以及对试制条件的实地考察?#21462;?/div>
                       
                        同时省、自治区、直辖市药品检验所还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学包括药理、毒理研究资料进行审查和对样品进行实验检验不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
                       
                        取消初审后国产药品进行注册申报时无需再走省级药监部门的初审?#26041;擅?#26631;准进一步统一且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好更多新药、好药将加速上市。
                       
                        而根据相关管理办法“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上?#34892;?#21487;申请、上市后补充申请及再注册申请。
                       
                        业界?#27835;z?#37027;些未能按时通过一致性评价、质量和疗效不过关、长期未生产的药品等将被拦在新的药品注册门槛之外加速淘汰。结合正在开展的带量采购、医保支付制度改革等新政国产药品将很快进入全面升级阶段。
                       
                        国产药大考  注册流程简化监管趋严
                       
                        国产药注册“门槛”提高了。
                       
                        可以看到国务院在明确取消国产药注册初审的同时也要求国家药监局药既要优化服务又要加强监管。
                       
                        优化工作流程、完善工作标准做好直接受理工作。
                       
                        提高药品注册审评人员的专?#30340;?#21147;用最?#36758;?#30340;标准、最?#32454;?#30340;监管、最严厉的处罚、最严肃的问题?#32454;?#23454;施技术审评和审评把牢药品注册上市关口切?#23548;?#24378;药品安全监管。
                       
                        这意味着未来药品审评审批工作在不断提速的同时对药品的要求也更高了。
                       
                        事实上近年来在药品审评审批制度改革的大背景下国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面都在?#20013;?#21152;强。
                       
                        2月19日国务院政策例行吹风会上国家药监局药品注册司司长王平在介绍2018年新药审评审批工作时称目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半平均时长为12个月左右与发达国家的审批速度日趋一致。
                       
                        而在其背后是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措。通过政府购买服务的方式面向社会招聘高水平的人才加强药品审评力量大幅提高审评的效率就是其中重要内容。
                       
                        ?#27835;?#20154;士认为随着药品注册管理的趋严大批无法适应新要求的药品如未按时完成一致性评价仿制药等将被“再注册”拒之门外。
                       
                        组?#20808;?#24050;出  我国医药行业将全面升级
                       
                        还需要注意的是药品注册?#26041;?#30340;改革只是药品监督管理模式变革的一个缩影。
                       
                        3月4日十三届全国人大二次会议首场新闻发布会上大会发言人张业遂在回答记者提问时表示将加快保障和改善民生、?#24179;?#29983;态文明建设领域的立法。
                       
                        业界关注已久的ゞ药品管理法修正案〃、ゞ疫苗管理法〃即在其中。据张业遂介绍相关立法计划已经初步拟订将根据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时公布。
                       
                        这两项立法特别是ゞ药品管理法修正案?#32602;?#23545;医药行业将有至关重要甚至颠覆性的影响。
                       
                        根据2018年11月份中国人大网公布的ゞ药品管理法修正草案?#32602;?#24378;化全程监管、实施上?#34892;?#21487;持有人制?#21462;?#25913;革完善药品审评审批制度以及鼓励药品创新加强事中事后监管等?#38469;?#19979;一步药品监管工作重点。
                       
                        而这也预示着我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产品审批轻过程监管”向全链条、全周期、全过程监管模式转变。
                       
                        可以看到在这个转变中作为源?#32602;?#33647;品注册管理办法的调整非常重要。
                       
                        以上?#34892;?#21487;持有人制度为例。以往药品注册与生产许可?#21069;?#23450;的这不仅不利于鼓励创新还在一定程度上造成了低水平重复建设等问题。
                       
                        修订后的ゞ药品管理办法〃将推行上?#34892;?#21487;持有人制度使没有生产条件的研究人?#20445;?#20063;可以获得新药注册许可这将极大激发出相关人员研发新药的积极性。而在这个过程中药品注册管理办法也要调整。
                       
                        事实上早在2017年10月24日原国家食药监管总局发布的ゞ药品注册管理办法修订稿?#32602;?#24449;求意见稿中已提到“国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作”。
                       
                        ?#27835;?#20154;士指出?#28304;?#27425;国务院取消药品注册初审为开端药品监管模式变革“组?#20808;?rdquo;已经打出未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将?#20013;?#21152;强其结果作为“三医联动”的重要组成部分也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。
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