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                      默克2018财报£º持续加码肿瘤领域 PD-L1受挫

                      www.7304696.com¡¡2019-03-11¡¡E药经理人 ¡¡字号£º放大 正常
                      ¡¡¡¡医药网3月11日讯¡¡当地时间3月7日£¬德国默克集团发布年度财报¡£
                       
                      ¡¡¡¡2018年£¬德国默克集团实现净销售额148.36亿欧元£¬相比于2017年的净销售额145.17亿欧元£¬增长2.2%¡£
                       
                      ¡¡¡¡而在包含制药在内的医疗保健版块£¬2018年实现净销售额62.46亿欧元£¬只增长了0.9%£¬表现平?#20581;?#20294;由于默克剥离了其消费保健业务£¬其净利润由2017年的26.05亿欧元激增到33.74亿欧元¡£
                       
                      ¡¡¡¡值得关注的是£¬默克的生命科学版块的增长势头明?#38498;?#20110;医疗保健版块¡£在2016年净销售额由33.55亿欧元大幅增加至56.58亿欧元后£¬生命科学版块在2017¡¢2018年都保持了增长的势头£¬虽然增速回落£¬但也在2018年实现了5.2%的增速¡£
                       
                      ¡¡¡¡去年£¬贡献了医疗保健版块超过25%净销售额的利比注射液£¬今年销售额继续下降£¬生育用药果纳芬虽有极小幅度增长£¬但其销售额第三的位置被糖尿病用药盐酸二甲双胍替代¡£
                       
                      ¡¡¡¡ “我们2019年的目标很清楚£º恢复关键指标的可持续增长£¬包括净销售额¡£”默克执行董事会新任主席兼集团首席执行官欧思明表示£¬他指出2018年是默克转型的一年£¬这一年默克取得了扎实的成绩£¬也达到了预期的财务目标£¬进一步推动了关注创新驱动的战略调整£¬此外£¬通过出售消费健康业务大大减少了债务¡£
                       
                      ¡¡¡¡默克财报也特别指出£¬其新药—治疗多发性硬化症的Mavenclad和PD-L1药物Bavencio获得了显著增长¡£
                       
                      ¡¡¡¡1.PD-L1遇挫
                       
                      ¡¡¡¡不少跨国药企的关键药物替代效应已经显现£¬K药通过四年时间迅速崛起为默沙东的当家花旦£¬O药也已成为BMS的增长引擎¡£
                       
                      ¡¡¡¡而默克与辉瑞共研的的PD-L1药物Bavencio于2017年3月首?#20301;?#25209;£¬当年实现销售额2100万欧元£¬2018年这一数字实现三番£¬达到了6900万欧元£¬由于获批时间晚¡¢适应证获批少等原因£¬相较于K药¡¢O药70亿美元量级的销售额£¬默克的Bavencio销售额着实不大£¬但增速依然强劲¡£
                       
                      ¡¡¡¡但在目前PD-1/L1打适应证¡¢联合用药时£¬Bavencio却接连给默克带来了几个坏消息¡£
                       
                      ¡¡¡¡2017年3月Bavencio被FDA批?#21152;?#20110;转移性Merkel细胞癌£¨MCC£©的治疗£¬成为第一个用于MCC治疗的PD-1/L1药物¡£同年五月£¬其被批?#21152;?#20110;局部晚期或转移?#38405;?#36335;上皮癌的治疗¡£Bavencio是第四个上市的PD-1/PD-L1抑制剂£¬虽然已落后于K药和O药£¬但辉瑞和默克也针对不同适应症进行了大规模的布局£¬开展了JAVELIN项目£¬其包括30个临?#24067;?#21010;¡£
                       
                      ¡¡¡¡但在接下来的一年多时间里£¬Bavencio在卵巢癌¡¢胃癌¡¢肺癌等三大癌种方面的三项三期临床试验遭遇失败£¬尽管PD-1/L1药物临床失败并不少见£¬但这三项大癌种方面的失败对默克造成了一定打击£¬并也影响了其适应证获批和销量¡£
                       
                      ¡¡¡¡但近期在肾癌方面的证据£¬或帮助其在2019年下半年实现销量的一定增长¡£
                       
                      ¡¡¡¡2月11日£¬辉瑞与默克联合发布公告称£¬FDA决定对Bavencio联合阿昔替尼用于治疗晚期RCC的sBLA进行优先审查£¬其最?#31449;?#23450;日为2019年6月¡£两家公?#20928;?#22312;2019年1月30日向日本厚生?#25237;?#30465;提交了Bavencio联合阿昔替尼用于治疗不可手术切除的或转移性肾细胞癌£¨RCC£©的补充申请¡£FDA还于2017年12月对Bavencio联合阿昔替尼用于治疗此前未接受过治疗的晚期RCC患者的适应证授予了突破性?#21697;?#30340;?#29616;¤¡?/div>
                       
                      ¡¡¡¡2.持续押宝肿瘤领域
                       
                      ¡¡¡¡当然£¬这家350年历史的巨头不会仅仅押宝在这两个新药上¡£
                       
                      ¡¡¡¡默克一款被誉为第二代PD-1药物的M7824正在开展多项临床试验£¬而其中最令人期待的或许就是与目前风头正劲的K药的一项头对头比较试验¡£
                       
                      ¡¡¡¡相对于其PD-L1抑制剂Bavencio在非小细胞肺癌适应症上的表现不佳£¬默克全资拥有的M7824被认为可能是更?#34892;?#30340;资产£¬其在二线治疗晚期非小细胞肺癌上显示出优异的效果¡£
                       
                      ¡¡¡¡M7824是?#24674;?#38774;向PD-L1和TGF-β的双特异性融合蛋白£¬能够同时阻断相互独立又彼此互补的PD-L1通路和TGF-β通路£¬进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤¡£现已迅速进入临?#24067;?#21010;¡£
                       
                      ¡¡¡¡而就在去年底£¬FDA¡¢EMA分别授予M7824胆管癌的孤儿药资格¡£
                       
                      ¡¡¡¡除了胆管癌£¬M7824还在实体瘤适应症中进行?#25628;?#31350;£¬包括非小细胞肺癌¡¢HPV相关肿瘤¡¢胃肠道癌£¨如胃癌¡¢食管鳞状细胞癌和食管腺癌£©£¬默克已经开始非小细胞肺癌的中期 II 期临床试验¡£
                       
                      ¡¡¡¡2月5日£¬葛兰素史克和默克共同宣布£¬他们已经签署了一项全球战略联盟£¬共同开发和商业化M7824¡£该项目的估值可能高达37亿欧元¡£
                       
                      ¡¡¡¡根据协议£¬默克将获得3亿欧元的预付款£¬并有资格获得由M7824肺癌项目高达5亿欧元的拨款¡£此外£¬默克集团还能从葛兰素史克获得高达29亿欧元的资金支持¡£两家公司将共同进行新技术的开发和商业化£¬?#29486;?#39033;目的所得利润和成本将平等分摊¡£
                       
                      ¡¡¡¡此外£¬默克在研靶向药物tepotinib用于晚期肝细胞癌治疗的临床研?#24247;?#21040;了积极数据£¬这两项研究都达到了主要终点¡£试验评估了tepotinib作为一线治疗?#25237;?#32447;治疗对肝细胞癌患者的疗效¡¢安全?#38498;?#33647;代动力学情况¡£今年3月份£¬日本厚生?#25237;?#30465;为tepotinib颁发了快速通道资格认定¡£
                       
                      ¡¡¡¡默克在肿瘤领域的管线非常丰富£¬尤其在实体瘤方面£¬还有7款药物处在临床一期阶段¡£而持续转向的默克£¬其今后的收入增长点都在其?#24230;?#24040;大的肿瘤管线上£¬随着未来几年其临床试验数据将陆续公布£¬其转型能否成功£¬皆取决于此¡£
                       
                      ¡¡¡¡默克管线
                       
                      ¡¡¡¡3.最大药品销量下滑
                       
                      ¡¡¡¡近两年£¬这家350岁的巨头开始向肿瘤领域聚焦¡£PD-L1¡¢M7824与西妥昔单抗?#38469;?#20854;转向后的重要产品¡£
                       
                      ¡¡¡¡在其多发性硬化症管线上£¬Mavenclad取得不俗的成绩¡£2017年获得EMA批准的Mavenclad在带来较好的疗效同时£¬也实现了高速增长£¬2018年实现了9000万欧元的销售收入£¬而获批当年的收入是500万欧元¡£默克预计2019年第二季度£¬FDA将批准Mavenclad在美国的上市申请¡£
                       
                      ¡¡¡¡2017年获批的Mavenclad和PD-L1虽未在2018年带给默克丰厚的收入£¬但其高速增长的态势£¬被认为在2019年仍将持续¡£
                       
                      ¡¡¡¡但同在多发性硬化症管线上的利比注射液最近几年?#24674;?#22788;于下滑状态¡£而在2019年£¬默克认为£¬在财务报表?#29486;?#26377;可能带来惊喜的就是Mavenclad¡£
                       
                      ¡¡¡¡2017年£¬爱必妥£¨西妥昔单抗£©¡¢利比注射液和果纳芬三个产品为默克的医疗保健版块带来了超过50%的收入£¬而在今年£¬这三款药物的收?#32973;?#32463;不足50%£¬主要受利比注射液影响¡£
                       
                      ¡¡¡¡利比注射液是默克净销售额最高的药物£¬2017年贡?#36164;?#20837;16.11亿欧元£¬而今年下滑至14.38亿欧元£¬下滑幅度达到10.7%¡£
                       
                      ¡¡¡¡此外£¬值得关注的是治疗直肠癌的靶向药物爱必妥£¬去年十月它通过国家医保谈判进入了医保目录¡£2017年爱必?#36164;?#29616;销售净额8.54亿欧元£¬受到汇?#23454;?#24433;响£¬2018年小幅下滑到了8.16亿欧元£¬默克财报表示£¬在中国的放量减轻了爱必妥的下滑趋势¡£而在今年的国家医保谈判中£¬爱必妥在中国给出了全球最?#22270;Û¡?/div>
                       
                      ¡¡¡¡今年£¬糖尿病药物盐酸二甲双胍实现了10.6%的增长£¬销售额由2017年的6.63亿欧元增长到7.33亿欧元£¬代替小幅增长的果纳芬£¬成为默克销售额第三高的药物¡£
                       
                      ¡¡¡¡而在其他药品上£¬默克基本保持平稳£¬除了利比注射液和盐酸二甲双弧外£¬财报中所列其他5款非新药?#21152;?#26497;小幅度的增长或下降£¬总体平?#21462;?/div>
                       
                      ¡¡¡¡对于2019年£¬默克财报显示£¬利比注射液的负面影响多少会被Mavenclad带来的可观收入抵消£¬同时对于管线资产的管理也将会给默克带来一些收入£¬尤其是与GSK的协议£¬将带来1亿欧元的预付款¡£而在肿瘤领域的研发?#24230;?#20173;会持续增长£¬以支持目前多项临床试验¡£此外£¬由于预期2019年Mavenclad会在美国上市£¬因而营销成本也会增长¡£
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