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                      牛黄解毒片 孕妇婴幼儿等3类人禁用

                      www.7304696.com2019-03-11国家药监局字?#29275;?a href="javascript:;" onClick="javascript:change_size('big');" class="orange">放大 正常

                      医药网3月11日讯这个常用药3类人禁用
                       
                      3月8日国家药监局发布关于修订伤科接骨片稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告2019年第15?#29275;P?#35814;见附件
                       
                      牛黄解毒制剂3类人禁用
                       
                      根据药品不良反应评估结果国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂片剂丸剂胶囊剂软胶囊剂增加警示语并对其和稳心制剂颗粒剂胶囊剂片剂药品说明书不良反应禁忌和注意事项等项进行修订
                       
                      其中牛黄解毒制剂包括片剂丸剂胶囊剂软胶囊剂相当常用国家药监局对这类品种增加了警示语本品含雄黄不可超剂量或长期服用
                       
                      要求禁忌项应包括孕妇哺乳期妇女禁用婴幼儿禁用
                       
                      最常用的药品之一有697个批准文号
                       
                      国家药监局数据库显示牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多众所周知这个药也是最常用的的品种之一以牛黄解毒片为例简装每袋的零售价为1元左右
                       
                      价格低廉效果还不错很容易被作为“去火药”超剂量长期服用此次国家药监局修订说明书来的很及时
                       
                      伤科接骨片十岁以下儿童禁用
                       
                      对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括运动员慎用本品含马钱子粉朱砂不可超剂量和长期服用
                       
                      禁忌项应包括孕妇哺乳期妇女禁用十岁以下儿童禁用肝肾功能不全者禁用
                       
                      对稳心制剂说明书修订要求禁忌项应增加对本品及所含成份过敏者禁用
                       
                      附牛黄解毒制剂说明书修订要求
                       
                      一警示语应包括
                       
                      本品含雄黄不可超剂量或长期服用
                       
                      二不良反应项应包括
                       
                      上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应
                       
                      消化?#20302;常?#33145;泻腹痛恶心呕吐口干胃不适等有肝生化指标异常消化道出血的个案报告
                       
                      皮肤及其附件皮疹瘙痒面部水肿等有重症药疹的个案报告如Stevens-Johnson综合征大疱?#21592;?#30382;坏死松解型药疹过量或长期使用可能出?#21046;?#32932;粗糙增厚色素沉着等砷中毒表现
                       
                      精神神经?#20302;常和?#26197;头痛?#20154;?#22833;眠等
                       
                      免疫?#20302;常?#36807;敏样反应过敏?#23381;?#20811;等
                       
                      心血管?#20302;常?#24515;悸等
                       
                      呼吸?#20302;常?#21628;吸困难胸闷等
                       
                      泌尿?#20302;常?#26377;血尿急性肾损伤等个案报告
                       
                      此外有长期使用导致砷中毒的个案报告
                       
                      三禁忌项应包括
                       
                      1.孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.婴幼儿禁用
                       
                      3.对本品及所含成份过敏者禁用
                       
                      四注意事项项应包括
                       
                      1.平素脾胃虚弱大便溏薄者慎用
                       
                      2.本品含雄黄不可超剂量或长期服用有连续用药半年以上出现砷中毒的报告
                       
                      3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用
                       
                      4.严重肝损害患者慎用急慢性肾脏病患者慎用
                       
                      5.儿童用药尚无安全性研究资料婴幼儿禁用
                       
                      6.用药后如出现不良反应应及时停药去医院就诊
                       
                      伤科接骨片说明书修订要求
                       
                      一警示语应包括
                       
                      1.运动员慎用
                       
                      2.本品含马钱子粉朱砂不可超剂量和长期服用
                       
                      不良反应项应包括
                       
                      上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应
                       
                      消化?#20302;常?#24694;心呕吐厌食腹痛腹泻肝生化指标异常等
                       
                      皮肤及其附件皮疹瘙痒红斑疹斑丘疹荨麻疹等
                       
                      全身?#36816;?#23475;过敏反应发热乏力寒战和个例过敏?#23381;?#20811;等
                       
                      精神及神经?#20302;常和?#26197;头痛抽搐失眠等
                       
                      呼吸?#20302;常?#33016;闷憋气等
                       
                      其他心悸血压升高潮红血尿月经过多阴道出血紫癜关节痛耳鸣等
                       
                      三禁忌项应包括
                       
                      1.孕妇哺乳期妇女禁用
                       
                      2.十岁以下儿童禁用
                       
                      3.肝肾功能不全者禁用
                       
                      4.对本品及所含成份过敏者禁用
                       
                      四注意事项项应包括
                       
                      1.脾胃虚弱大便溏薄者慎用
                       
                      2.本品含马钱子粉朱砂不可超剂量和长期服用
                       
                      3.运动员慎用
                       
                      4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗请辨证且不可长期服用
                       
                      5.用药后如出现不良反应应及时停药去医院就诊
                       
                      五儿童用药项应包括
                       
                      儿童用药尚无安全性研究资料十岁以下儿童禁用
                       
                      六药物相互作用项应包括
                       
                      本品不宜与含马钱子朱砂等成份的其他药品同时服用
                       
                      稳心制剂说明书修订要求
                       
                      一不良反应项应增加
                       
                      上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应
                       
                      恶心呕吐腹部不适腹胀腹痛腹泻头晕头痛皮疹瘙痒胸闷等
                       
                      二禁忌项应增加
                       
                      对本品及所含成份过敏者禁用
                       
                      三注意事项项应增加
                       
                      1.忌烟酒浓茶
                       
                      2.危重病人应采取综合治?#21697;?#27861;
                       
                      3.本品含党?#21361;?#19981;宜与?#24760;?#21516;用
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