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                      最新两个亿级大品种过一致性评价

                      www.7304696.com2019-03-11上市公司公告/药智网/赛柏蓝字号放大 正常
                      医药网3月11日讯3月8日四川科伦药业发布公告公司产品“氟康唑片50mg”和“阿昔洛韦片0.1g0.2g0.4g”通过仿制药一致性评价
                       
                       
                      氟康唑片
                       
                      氟康唑属于三唑类抗真菌药物临床广泛用于真菌感染的治疗和预防具有口服吸收迅速生物利用度高半衰期长药效明确安全性好的优点目前氟康唑片已进入国?#19968;?#33647;目录和国家医保目录
                       
                      据米内网统计2017 年中国销售额约为 1.10 亿元人民币
                       
                      公司公告显示科伦为国内首家通过该品种一致性评价截至目前公司在氟康唑一致性评价项目上已?#24230;?#30740;发费用约389万元人民币
                       
                      根据国家药监局数据氟康唑片在我国的国产批文24条生产企业17家药智网数据显示四川科伦药业悦康药业扬子江药业和石家庄四药等4家药企已申报一致性评价获受理且均已完成BE试验在时间上四川科伦药业抢先首家过评
                       
                      氟康唑片一致性评价申报情况
                      来源药智网
                       
                      阿昔洛韦片
                       
                      阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物主要用于由单纯性疱疹病毒水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病是临床上常用的广谱抗病毒药物具有高效?#25237;尽?#23545;?#23383;?#32454;胞有高度选择性等特点
                       
                      目前阿昔洛韦片已进入国?#19968;?#33647;目录和国家医保目录
                       
                      据米内网统计2017 年中国销售额约为 1.14亿元公司公告显示截至目前科伦在阿昔洛韦片一致性评价项目上已?#24230;?#30740;发费用约 792 万元人民币
                       
                      根据国家药监局数据阿昔洛韦片在我国的国产批文有100条涉及生产企业85家药智网数据显示目前仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价
                       
                      阿昔洛韦片0.2g为山东齐都药业首家过评四川科伦为该品规第二家过评的企业但是阿昔洛韦片0.1g0.4g两个品规四川科伦则为首家过评的企业
                       
                      阿昔洛韦片一致性评价情况
                      来源药智网
                       
                      科伦药业12品规过评
                       
                      目前依然是各大药企申报一致性评价的高峰期尽管取消了完成时限但步入2019年药企申报一致性评价的热情?#24202;?#20943;反增
                       
                      据国泰君安数据统计今年仿制药一致性申请火热单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个创下新高从完成率来看企业也在冲刺就在去年12月单月通过的品种达32个同样创下新高
                       
                      其中苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈已有6家企业通过一致性评价目前还有30家企业在申报中而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过阿莫西林胶囊有4个企业通过在审评数量高达29个
                       
                      据悉目前科伦药业一致性评价申报受理号?#24067;?4个其中四川科伦药业有23个湖南科伦制药有17个湖北科伦药业3个黑龙江药业有1个
                       
                      据赛柏蓝统计截至目前已有198个药品通过了一致性评价共涉及143个品规科伦有12个品规通过一致性评价其中有7个品规是目前独家通过一致性评价的具体情况如下
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