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                      国务院取消省级药监新药初审 药企大利好

                      www.7304696.com2019-03-11国家政府网/中国食品药品网字号放大 正常

                      医药网3月11日讯日前国务院公布关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发20196号
                       
                      国务院取消省级药监新药初审
                       
                      在“国产药品初审注册”项省级药品监管部门的初审被取消国务院表示取消初审后改由国家药监局直接受理国产药品注册申请
                       
                       
                      国务院要求国家药监局要优化工作流程完善工作标准做好直接受理工作提高药品注册审评人员的专?#30340;?#21147;用最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责严格实施技术审评和审批把牢药品注册上市关口
                       
                      国务院表示?#21592;?#20915;定发布之日起20个工作日内各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则并加强宣传解读和督促落实
                       
                      一步到位国家局直接受理
                       
                      这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施
                       
                      之前的新药申请单位填写新药临床研究或生产申请表连同申报的技术资料和样品报省自治区直辖市药品监督管理部门省级药品监督管理部门进行初审即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查同?#20445;?#27966;员对试制条件进行实地考察填写考察报告表
                       
                      省自治区直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验药检所的审核系指对新药的药学包括药理毒理研究资料进行审查和对样品进行实验检验?#21462;?/div>
                       
                      初审过后上报国家药监局注册?#23616;?#27493;审核
                       
                      标准全国统一药企负担减轻
                       
                      据中国食品药品网报道国家药监局药品注册司相关工作人员表示以上举措意在优化审评审批流程减少药品注册审批环节统一受理标准有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系实现以审评为核心现场检查产品检验为技术支持的审评审批新机制
                       
                      一位跨国药企注册部门负责人透露改为由国家药监局直接受理药品注册初审后不仅全国的审评尺度实现了统一节约了药品的审评时间国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查也一定程度上减轻了企业的负担
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