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                      FDA植入医疗器械导致患者病变将修改制造材料审查制度

                      www.7304696.com2019-03-28FDA官网/赛柏蓝器械字号放大 正常
                      医药网3月28日讯一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应FDA发布声明变更医疗器械制造材料的审查制度
                       
                      截图来源FDA官网—FDA专员医学博士Scott Gottlieb和设备与放射健康中心主任Jeff Shuren关于评估医疗器械材料以解决潜在安全问题的声明
                       
                      医械制造原材料导致患者病变
                       
                      3月15日FDA在声明中称某些患者可能在医疗器械植入体内数年后因器械制造材料如乳房植入物金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等器械材料引起诸如疲劳皮疹关节?#22270;?#32905;疼痛或虚弱等症状
                       
                      例如一些患者大多数预先存在的过敏史会在使用某些设备?#20445;?#20986;现过敏性皮肤病变这种风险通常是用过敏原的贴片测试来识别然而并非所有与设备相关的反应?#38469;?#20855;有过敏性的因此皮肤贴剂测试的效用是有限的
                       
                      所以FDA指出加强对材料的科学理解以及个体的敏感反应监测将有助于进一步提高患者植入材料的安全性并且有利于?#24179;?#31934;确医学的发展
                       
                      另外FDA在声明中表示为了更好地理解医疗器械中所用材料的属性会将定期关注最新的科学信息尤其在乳房植入物金属材料镍钛诺动物源材料以及各类新型材料方面以防止这些金属在植入器械的?#26893;?#25110;全身体内相互作用
                       
                      根据政府专员和学术界专家的评估和?#33268;P?#20197;及越来越多的证据表明少数患者对植入式或可插入式装置?#26800;?#26576;些类型的材料有生物反应会产生炎症反应以及组织变化从而导致疼痛并影响其生活质量
                       
                      “尤其对于某些小部?#32622;?#24863;患者我?#28508;?#39035;采取一些额外的措施来确保使用安全并进行相关的科学研究和新的筛选试验来预判他们可能遇到的独特风险从而避免被植入含有他们过敏材料的装置”声明中?#24247;?/div>
                       
                      发布动物源植入材料医械?#25913;?/strong>
                       
                      FDA于同月15日发布了含动物源植入材料的医疗器械除体外诊断试剂外终板?#25913;ϡ?#30446;的是尽可能减少传播这些罕见且?#29616;?#30340;传染病的潜在风险同时仍然为患者提供获取由动物源材料制成的有益设备的途径
                       
                      据悉?#23616;改?#26159;1998年版的更新版适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械不包含IVD产品也不包含人类组织源性材料产品这类产品的潜在风险与动物源性产品有差异该?#25913;?#22522;于ISO22422系列标准给出了进一步的明确指引和?#25913;?#24615;建议
                       
                      ?#25913;?#21253;含了以下几个方面
                       
                      1.FDA认为应记录的含动物源器械的生产安全?#38498;?#31526;合性相关的重要信息
                       
                      2.?#23616;改?#36866;用范围内产品申请上市前审批应提交的内容
                       
                      3.质量体系法规的具体方面如何应用控制与记录生产安全?#38498;?#31526;合性的建议
                       
                      4.对生产过程中消除终产品中病毒污染方法的适宜性提出的建议
                       
                      其中产品上市前申请资料应包含以下内容
                       
                      1.动物种属
                       
                      2.动物在宰杀时的年龄
                       
                      3.使用的具体组织若使用了多种组织应全部做描述
                       
                      4.动物的原产国和居住地越详细越好
                       
                      5.生物体的畜牧或聚集状态
                       
                      6.采集组织的动物的健康主动监控方法
                       
                      7.动物组织的运输方法和条件
                       
                      8.屠宰场所在联邦农业部USDA的状态
                       
                      9.?#24066;?#32452;织与其他组织和器械部件做进一步处理和/或组合的测试以及放行标准例如分析证书
                       
                      10.将材料安全数据表纳入进申报资料也会有帮助因为其可以提供与该部件相关的潜在毒性的安全性概要包括组织处理中用到的任?#38382;?#21058;信息用于支持生物相容性评估
                       
                      图片来源搜狐
                       
                      举办会议评估材料风险
                       
                      赛柏蓝器械从FDA声明?#26800;?#30693;为了更广泛地了解设备?#26800;?#38221;钛合金和其他金属FDA准备计划在未来几个月内发布镍钛合金在医疗器械?#26800;?#20351;用?#25913;?#33609;案并制定新的标准来评估全金属材料的全髋关节置换装置
                       
                      与此同?#20445;?#35745;划在今年秋季举行咨询委员会会议会议将邀请该领域的专家?#33268;?#30456;关金属的潜在风险和炎症反应征求相关的科学意见不断?#24179;?#21487;植入设备材料评估
                       
                      其实早在2016年FDA便确定了行业?#25913;ϣ?#20869;容里规定了在生物相容性评估?#26800;?#35201;求以确保设备制造商充?#21046;?#20272;其设备在患者中引起不良生物反应的可能性充分预估患者遭遇非健康或安全的风险
                       
                      在监测设备方面目前FDA正在努力建立国家卫生技术评估系?#24120;NEST该系统将收集和整理来自不同来源的数据包括临床登记电子健?#23548;?#24405;和医疗账单索赔等等目的是提高现实证据的质量?#21592;?#33021;够更快地识别与沟通
                       
                      FDA表示医疗器械材料的审查与监管仍需要采取多步骤方法和?#20013;?#36319;进他们将收集患者设备制造商研究人员以及医生的意见
                       
                      赛柏蓝器械也将?#20013;?#20851;注相关动态
                       
                      相关链接
                       
                      FDA官网原版声明
                       
                      含动物源植入材料的医疗器械?#25913;ϣ?/div>
                       
                      评估医疗器械材料生物相容性的评估?#25913;ϣ?/div>
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