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                      多家全球顶级医械公司产品召回涉中国区销售

                      www.7304696.com2019-03-29国家药监局字号放大 正常
                      医药网3月29日讯药监局发布公告多家全球顶级械企主动召回问题产品
                       
                      强生同月两次召回问题产品
                       
                      近日国家药监局发布公告强生视力健商贸上海有限公司对其生产的软性角膜接触镜商品名美瞳水凝注册证号国食药监械进字2014第3223882号主动召回召回级别为二级涉及产品在中国的销售数量为444盒涉及生产批次为3批
                       
                      召回原因旗下一定数量的特定批号安视优美瞳水凝晶恬隐形眼镜镜片存在裂口破洞/气泡接?#25509;?#25143;投诉因偶有配戴后会出现不适的症状
                       
                       
                      同月在召回商品名美瞳水凝的一周后药监局再发公告强生视力健商贸上海有限公司报告公司的美国工厂Jacksonville在内部调查?#20445;?#21457;现一个批号的安视优“欧舒适”散光部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准注册证编号国食药监械进字2014第3224690号主动召回召回级别为二级目前涉及产品在中国区销售的数量为零
                       
                       
                      飞利浦召回存在安全隐患的X射线设备
                       
                      飞利浦中国投资有限公司在报告指出涉及产品为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动系统配有2个致动器通过4个轴与系统相连并通过锁定板锁定每个轴的位置在售后服务?#20445;?#21457;现一个锁定板遗失其中一个系统使用9年后轴?#38405;?#27491;确定位
                       
                      同?#20445;?#21478;一个系统已使用5年轴无法正确定位但?#38405;?#22266;位致动器随着时间推移丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确如果轴完全偏离位置运作则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动并且用户无法阻止这些问题的发生将会对患者操作者或系统附近的旁观者造成风险
                       
                      由此飞利浦中国投资有限公司对其生产的X射线设备医用X射线系?#24120;?#27880;册证号国食药监械进字2008第3303065号更国食药监械进字2004第3301731号更主动召回召回级别为二级涉及产品在中国的销售数量为36台具体信息详见表格
                       
                      飞利浦公司在报告表中指出企业将通知受该问题影响的用户并进行现场检查确认所有可能遗失锁定版的系统
                       
                       
                      今日赛柏蓝器械ID medchina在查询国家药品监督管理局网站时发现3月21日至3月27日公布的医疗器械召回通知里所涉及的问题产品目前都不涉及中国区域销售产品未进口企业上报相关事件到国家药监局
                       
                      截图来源国家药品监督管理局
                       
                      召回级别按照缺陷程度划分
                       
                      赛柏蓝器械统计了从2019年初?#20004;?#30340;医疗器械召回事件从中发现召回级别多数为二级少数为三级
                       
                      国家食药监总局曾在2017年发布医疗器械召回管理办法
                       
                      办法?#20998;?#20986;根据医疗器械缺陷的?#29616;?#31243;度医疗器械召回分成三级医疗器械生产企业做出召回决定后一级二级三级召回分别应在1日内3日内7日内通知到有关医疗器械经营企业使用单位或者告知使用者办法于2017年5月1日开?#38469;?#34892;
                       
                      该办法规定医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的应立即决定并实施召回同时向社会发布产品召回信息使用该医疗器械可能或者已经引起?#29616;?strong>健康危害的实施一级召回可能或者已经引起暂时的可逆的健康危害的实施二级召回引起危害的可能性较小但仍需要召回的实施三级召回实施一级召回的召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布二级三级召回召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布
                       
                      年初?#20004;?#21484;回器械事件统计
                       
                      2019年?#20004;?#22269;家药监局发布召回医疗器械通知如下
                       
                       
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