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                      第二批30个临床急需境外新药 辉瑞¡¢BMS¡¢赛诺菲产品在列

                      www.7304696.com¡¡2019-03-29¡¡医药经济报 ¡¡字号£º放大 正常

                      ¡¡¡¡医药网3月29日讯¡¡3月28日£¬国家药品监督管理局药品审评中心£¨CDE£©官网对第二批临床急需境外新药进行公示£¬公示期限为3月29日¡«4月4日£¨5个工作日£©£¬名单上共有30个临床急需境外新药¡£
                       
                      ¡¡¡¡境外已上市临床急需新药名单£¬主要是近年来美国¡¢欧盟或日本批准上市我国尚未上?#26800;Ä£?#29992;于罕见病治疗的新药£¬以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质?#24247;?strong>疾病£¬且尚无?#34892;?#27835;疗手?#20301;?#20855;有明显临床优势的新药¡£
                       
                      ¡¡¡¡此次公示的30个品种中£¬大多?#38469;?#32597;见病¡¢临床急需的特效药£¬其中包括百时美施贵宝的治疗肾上腺皮质癌的Lysodren£¬辉瑞治?#21697;?#21160;脉高压的Revatio¡¢赛诺菲治疗多发性硬化的Lemtrada等¡£
                       
                      ¡¡¡¡第二批临床急需境外新药公示名单
                       
                      ¡¡¡¡按照¡¶临床急需境外新药审评审批工作程序¡·£¬列入临床急需境外新药名单的品种£¬企业?#21830;?#20132;相关资料后£¬直接提出上市申请¡£CDE建立专门通道开展审评£¬对罕见病治疗药品£¬在受理后3个月内完成技术审评£»对其他境外新药£¬在受理后6个月内完成技术审评¡£尚未申报的品种£¬可随时提出与CDE进行沟通交流£¬尽快提出上市申请¡£
                       
                      ¡¡¡¡去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中£¬已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼¡¢晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶?#19994;?1个品种批准上市¡£
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