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                      冠脉支架企业要上市国内第四连续三年飞检出问题

                      www.7304696.com2019-04-01财联社/赛柏蓝器械字号放大 正常
                      医药网4月1日讯目前国内排名第四的冠脉支架企业也要登陆上交所科创板医药生物是科创板重点支持领域赛诺医疗科学技术股份有限公司下称“赛诺医疗”也要借此东风
                       
                      对创始人孙箭华?#27492;担?#20854;创立赛诺医疗12年后终于将公司带到了国内行业第四的位置但其前面的对手都不简单微创医疗和乐普医疗分别在H股和A股上市吉威医疗亦属于蓝帆医疗体?#36947;?#20225;业赛诺医疗在去年请券商开始辅导最初目标是谋求创业板上市今年改从科创板申报孙箭华显然想弥补与竞争对手在资本市场上的短板
                       
                      据赛柏蓝器械统计目前冲击科创板的医疗器械企业至少已有7家包括
                       
                      致力于心脏瓣膜疾病经导管治疗的平台型企业--杭州启明医疗器械股份有限公司
                       
                      主打磁控胶囊胃镜机器人的独角兽企业--安翰科技武汉股份有限公司
                       
                      以医学影像与放射治疗产品为主的深圳?#27492;?#36798;医疗股份有限公司
                       
                      上海微创医疗间接控股主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发生产和销售的上海微创心脉医疗科技股份有限公司
                       
                      以及海尔集团旗下的青?#27721;?#23572;生物医疗股份有限公司业务始于低温存储产品的研发生产和销售可以提供覆盖-196至20全温度范围内的生物医疗低温存储产品
                       
                      此外还有年初就被众多机构预测将登陆科创板的联影医疗加上此次将要冲击科创板的赛诺医疗共7家医疗器械企业竞逐科创板
                       
                      本文来自财联社作者李拥军经赛柏蓝器械编辑整理发布
                       
                      3月29日上交所披露了赛诺医疗科创板首次公开发行股票招股说明书申报稿主营介入医疗器械的赛诺医疗专注于冠状动脉支架球?#19994;?#20027;营业务产品的研发和生产销售
                       
                      支架产品属于监管最严的三类医疗器械赛诺医疗近三年多次在国家药监局飞行检查中“中招”被要求“限期整改”而今年4月1日起其浙江省中标资格遭停用的后续影响亦不容小视
                       
                      海归博士创业12年成“国内第四”
                       
                      和此前多家科创板申报企业类似赛诺医疗创始人和?#23548;?#25511;制人孙箭华有着漂亮的学历和履历其在?#26412;?#22823;学读完本科和研究生后出国留学在美国佛罗里达州立大学获得博士学位1992 至 1996 年博士后工作于美国 Scripps Research Institute系国家“千人计划”专家
                       
                      官网介绍孙箭华在2007年创立了赛诺医疗并“创新性的提出支架 “愈合窗口期”理论为新一代药物支架设计提供理论支持”研发了BuMA 系列药物支架等产品孙箭华现为赛诺医疗董事长兼总经理
                       
                      依据招股说明书本次发行后孙箭华通过伟信阳光阳光德业阳光福业 阳光广业及阳光永业等合计控制赛诺医疗33.37%的股份是赛诺医疗的第一大股东?#23548;?#25511;制人
                       
                      赛诺医疗的支架产品主要用于冠心病的治疗冠心病亦称缺血性心脏病是心血管疾病中较常见的一种疾病它是供给心脏营养物质的血管——冠状动脉发生严重粥样?#19981;?#25110;痉挛使冠状动脉狭窄或阻塞导致心肌缺血缺氧或梗塞的一?#20013;?#33039;病在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞根据2016 年中国心血管病报告统计我国冠心病?#30142;?#20154;数1100万人左右
                       
                      针对冠心病人可以采用PCI手术治疗通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管?#28304;?#21040;血流恢复通畅的效果具有疗程短创伤小住院时间短等优点
                       
                      我国 PCI 手术例数由 2009 年 的 228,380 例增长至 2017 年的 753,142 例复?#26174;?#38271;率达到 16.09%
                       
                      我国冠脉支架市场2005年是一个分水岭此前进口品?#26222;?#25454;主导地位?#34013;?#21147;波士顿科学强生等品牌的产品市场份额合计超过 60%经过十余年的发展国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代至 2017 年国产品牌市场占有率已经超过 70%超过进口品牌产品市场占有?#30465;?/div>
                       
                      目前国内冠脉支架市场微创医疗乐普医疗吉威医疗和赛诺医疗占据前4席2017年其市场占有率分别为23.31%20.25%14.9%和11.62%前4强总?#26222;?#25454;国产品牌的7成凸显该行业有着较高的技术和品牌门槛
                       
                      孙箭华创立赛诺医疗12年终于奋斗到国内行业第四但其前面的对手都不简单微创医疗和乐普医疗分别在H股和A股上市吉威医疗亦属于蓝帆医疗体?#36947;?#20225;业赛诺医疗在去年请券商开始辅导最初目标是谋求创业板上市今年改从科创板申报孙箭华显然想弥补与竞争对手在资本市场上的短板
                       
                      2018年微创医疗心血管介入产品业务营收约为13.55亿元2.02亿美元乐普医疗支架系统营收为14.13亿元赛诺医疗2018年营业收入3.80亿元 规模上与对手存在不小差距
                       
                      连续三年“飞检”查出问题
                       
                      我国对医疗器械依据其重要?#38498;?#39118;险高低实施分类监管分为第一类第二类和第三类医疗器械赛诺医疗产品就属于风险高监管要求也最高的三类医疗器械
                       
                      2015年9月1日我国药品医疗器械飞行检查办法实施药监部门对医疗器械生产企业进行“不打招呼直插现场”的“飞行检查”此前飞检主要针对监管要求更为严格的药?#39134;?#20135;企业进行长生生物疫苗事件就是在遭到举报后通过飞检发现的
                       
                      自2016年4月7日起对每一家被检查企业的检查结果会在国家药监局官方网站上予以公开赛诺医疗在2016年2017年和2018年都被药监局飞行检查
                       
                      2016年5月17日至18日的飞检发现存在11个缺陷项和问题点2017年4月10日至11日的飞检发现7项缺陷2018年7月10日至11日的飞检又发现6项缺陷
                       
                      2018年被发现“?#31383;?#35268;范要求建立主要生产设备使用记录”和“喷涂溶?#21495;?#21046;后直接用于生产后续再进行溶液的检测与企业喷涂溶?#21495;?#21046;标?#30142;?#20316;规程规定的溶?#21495;?#21046;后?#20154;?#26816;再分装喷涂不一致”等问题
                       
                      2017年则存在“球?#39029;?#22411;工序未记?#38469;?#29992;模具型号药物喷涂工艺标?#30142;?#20316;程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流?#24247;?#33410;至0.1升/分钟?#23548;?#20026;0.2升/分钟”等问题
                       
                      上述缺陷甚至指向赛诺医疗视为主要优点的支架涂层技术赛诺医疗宣传称“BuMA 药物支架采用独特的涂层技术使得其支架涂层结合强度更高避免体内置入释放过程中的涂层破裂问题同时药物可在 30 天体内完全释放药物载体可在体内 6 周?#21040;?#21560;收为同类产品中时间最短”可见确保涂层工艺质量可靠对赛诺产品质量极具意义
                       
                      值得注意的是2017年飞检过后国家药监总局办公厅专门发出关于督促赛诺医疗科学技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知食药监械监函2017284号认为其多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求质量管理体系存在缺陷要求限期整改
                       
                      飞检不合格有时会直接影响销售2018年7月2日内蒙古药采?#34892;?#20986;台的关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知规定飞检抽检送检一次不合格暂停挂网资格二次不合格取消挂网资格浙江省和四川省虽未出具体文件但对飞检不合格的企业也出现了取消挂网的措施而一旦一个械企失去了挂网资格对其发展有极大的冲击
                       
                      此外因不同意?#23548;P?#27993;江省药械采购?#34892;?月1日宣布将暂停赛诺医疗的在线交易资格赛诺医疗在招股说明书中也承认浙江省中标资格将于2019年4月1日起停用
                       
                      2017-2018 年赛诺医疗主要产品 BuMA 的单价分别?#38470;?204.59 元202.64 元降幅分别为 8.80%9.56%
                       
                      有业内人士表示赛诺医疗今年在浙江省的集采中宁可停用中标资格也不愿?#23548;P?#21518;续影响不小他猜测赛诺或担心?#23548;?#20250;导致连锁?#20174;?#20914;击利润率进而给上市造成影响
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