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                      4个品种拟纳入优先审评 安必生仿制药仍在审批中

                      www.7304696.com2019-04-02 米内网 字号放大 正常
                      医药网4月2日讯3月29日CDE官网公示最新一批拟优先审评产品信息有8个受理号4个品种按品种名+申报企业计拟纳入优先审评4个品种均以仿制药3类申报上市以“同一生产线生产已在美国上市”为由拟纳入优先审评获批生产后视同通过一致性评价
                       
                      表1拟纳入优先审评品种
                      来源CDE官网米内网数据库
                       
                      图1盐酸安非他酮缓释片品种竞争格局
                      来源米内网一键检索
                       
                      目前国内市场暂未有盐酸安非他酮缓释片上市销售原研厂家葛兰素史克的产品正在申请进口其进口申请于2018年5月9日获得CDE承办受理目?#25353;?#20110;“在审评审批中”状态上海宣泰医药上海安必生制药两家仿制药企业以仿制3类提交上市申请目前均处于“在审评审批中在药审中心”状态
                       
                      图22013-2017年中国公立医疗机构终?#25628;?#37240;二甲双胍片剂销售情况单位万元
                      来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
                       
                      据米内网数据2017年中国公立医疗机构终?#25628;?#37240;二甲双胍片剂销售额为30.81亿元同比去年增长18.74%原研厂家施贵宝占据一半以上市场目前上市销售的盐酸二甲双胍片剂细分剂型包括普通片剂缓释片肠溶片等其中拥有盐酸二甲双胍片生产批文的厂家有114家
                       
                      图3盐酸二甲双胍片一致性评价申请情况
                      来源米内网一键检索
                       
                      按新注册分类提交盐酸二甲双胍片上市申请的企业有2家分别为东阳光药子公司东莞市阳之康医药及广东赛康制药厂东莞市阳之康医药的产品有望通过国外转报国内优先审评的方式加速上市视同通过一致性评价
                       
                      有25家企业按一致性评价补充申请提交申请已有4家企业的产品通过或视同通过一致性评价其中石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片按仿制6类申报上市并获批生产首家过评
                       
                      来源米内网数据库CDE官网
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