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                      官宣迈瑞首批注册人制度试点产品披露

                      www.7304696.com 2019-04-11 广东省药监局/赛柏蓝器械 字号放大 正常
                        医药网4月11日讯 迈瑞医疗抓住注册人制度的东风继其获得广东省药监局首张注册证后5个试点产品首次披露。
                       
                        迈瑞首批实施注册人制度试点产品披露
                       
                        4月10广东省药监局正式公布关于迈瑞公司注射泵等5个产品实施注册人制度试点申请的批?#27425;?#20214;。
                       
                       
                        根据文件批复时间是在2018年9月12日。
                       
                        其实早在去年的9月29日在广东省医疗器械注册人制度试点工作?#24179;?#20250;上迈瑞医疗就获得广东省食药监局颁发的首张“第二类医疗器械产品注册证”。
                       
                        作为首批获批上市的5个医疗器械产品的具体型号和规格确系首次公开包括2个注射泵2个输液泵和1个输液监护管理系统。
                       
                       
                        注册和生产的解绑
                       
                        2018年8月16日国家药品监督管理局批复同意ゞ广东省医疗器械注册人制度试点工作方?#28014;P?#20197;下称ゞ方?#28014;P?#26631;志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。
                       
                        ゞ方?#28014;?#26126;确了广州、深圳、珠海等三个试点地区的符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证进而委托给有资质和生产能力的生产企业生产从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
                       
                        迈瑞5个产品获批正是响应了ゞ方?#28014;茎市?#21307;疗器械产品注册与生产许?#19978;?#20998;离的试点方向打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式并为?#34892;?#30340;事中事后监管新模式打开探索之路。
                       
                        通过参与试点迈瑞科技实现了集团内?#35797;?#30340;合理配置其重心专注于产品技术研发和创新通过专注于提高产品研发?#22270;?#26415;更新能力合理配置了创新要素并与母公司分工协同互补共赢实现了术业有专攻研发生产分工协同。
                       
                        医疗器械注册人制度?#27597;?#23558;提速
                       
                        2017年12月1日上海市出台ゞ中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方?#28014;P?#39318;次提出医械注册和生产分离的重大举措。
                       
                        2018年2月8日上海远心医疗科技有限公司的单道心电记?#23478;?#33719;得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证成为首个按照ゞ中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方?#28014;?#25209;准上市的医疗器械。也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。
                       
                        随后2018年5月国务院印发ゞ进一步深化中国广东、天津、福建自由贸易试验区?#27597;?#24320;放方?#28014;P?#23545;三地自贸区下一步的?#27597;?#26041;向做出?#21496;?#20307;部署。
                       
                        对广东和天津自贸区国务院分别提出
                       
                        ?#24066;?#24191;东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品
                       
                        ?#24066;?#22825;津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
                       
                        由此旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度?#27597;P?#24050;被获准由上海扩展到广东和天津两地。
                       
                        同?#20445;?#19978;海为?#34013;?#21147;开出了第二张产品注册证。
                       
                        2018年7月5日上海市药监局发布公告决定将医疗器械注册人制度?#27597;?#35797;点扩大至全市。
                       
                        2019年2月22日中国政府网发布ゞ国务院关于全面?#24179;?#21271;京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复〃国函_2019ヽ16号对北京市继续开展和全面?#24179;?#26381;务业扩大开放综合试点的请示作出批复。
                       
                        其中“开展医疗器械注册人制度试点?#24066;?#21271;京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。
                       
                        意味着医疗器械注册人制度正式扩展至北京市所委托的生产企业更是扩展至河北省实现了跨省的生产布局。
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