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                      全国医疗器械大检查 广东和江西已率先展开

                      www.7304696.com2019-04-11国家药监局 /赛柏蓝器械字号放大 正常
                      医药网4月11日讯国家药监局加大医疗器械监查力度对各省级统一部署广东省和江西省已率先展开
                       
                      医械大检查广东与江西率先开始
                       
                      4月9日广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查?#25165;?#20986;11组检查队伍每组均?#25165;?#26377;1名国家级检查?#20445;?#22659;外检查?#20445;?/div>
                       
                      飞检企业名单是从全省医疗器械生产企业数据库中随机抽选检查以组长负责制检查?#23433;?#20107;先告知检查中发现违法违规行为实施行政处罚检查结束后全省通报检查结果并在广东省局网站通报发布飞行检查情况
                       
                      据公开资料广东省本次检查的重点内容包括医疗器械生产企业是否按?#31449;?#27880;册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业的生产条件是否?#20013;?#31526;合法定要求持证医疗器械生产企业生产未取得医疗器械注册证产品参与制假售假等违法行为
                       
                      与此同?#20445;?#23545;原料采购关也要进行排查防止企业为降?#32479;?#26412;私自降低原材?#29616;?#37327;标准?#28304;?#20805;好使用不符合规定原材料情况严把生产过程关防止企业擅自改变医疗器械设计原材料和生产工艺等行为另外在使用环节的检查上将于6月从医院开始
                       
                      在同日赛柏蓝器械从江西省药监局获悉4月9日起在全省范围组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查此次检查期间对非法经营关注度高使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验?#20581;?#20250;销等营销方式进行超范围经营以及无证经营和经营无证医疗器械的违法行为有关部门将依法严肃查处
                       
                      3月已开始部署
                       
                      今年3月27日国家药品监督管理局发布国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知?#32602;?#20915;定从生产流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查
                       
                       
                      其中生产环节上由省级药品监督管理部门组织对本行政区域内“无菌和植入性医疗器械生产企业”开展监督检查
                       
                      流通和使用环节上则由市县级负责医疗器械监督管理的部门对经营企业和医疗机构开展监督检查
                       
                      同?#20445;?#36890;知要求无菌和植入性医疗器械的生产经营企业和使用单位要全面开展自查5月底前生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门
                       
                      各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构应当严格监管对于存在违法违规行为的从重处罚
                       
                      抽检结果陆续公布
                       
                      4月1日国家药监局发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告?#32602;?#23545;医用外科口罩一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检其中12批产品不符合标准规定
                       
                      央视新闻频道也就此事进行了播报
                       
                       
                      通告中指出对抽检中不符合标准规定的产品所在地省级药品监督管理部门应进行督促对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估并根据医疗器械缺陷的?#29616;?#31243;度确定召回级别主动召回产品并公开召回信息
                       
                      同时要求企业应尽快查明产品不合格的原因制定整改措施并按期整改到位有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门
                       
                      赛柏蓝器械从国家药监局的网站上看到这已经是今年对医械监督抽检结果的第二号通告
                       
                      在今年2月第一批通告公布国家药监局对手术衣天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒无创自动测量血压计电子血压计等5个品种130批台的产品进行了质量监督抽检共12批台产品不符合标准规定对不符合的产品处理的要求同上
                       
                      企业飞检问题频出
                       
                      赛柏蓝器械基于公开信息统计“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出属于药品医疗器械飞行检查办法第八条?#26800;?#19971;项情形
                       
                      一投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
                       
                      二检验发现存在质量安全风险的
                       
                      三药品不良?#20174;?/span>或者医疗器械不?#38469;?#20214;监测提示可能存在质量安全风险的  四对申报资料真实性有疑问的
                       
                      五涉嫌?#29616;?#36829;反质量管理规范要求的
                       
                      六企业有?#29616;?#19981;守信记录的
                       
                      七其他需要开展飞行检查的情形
                       
                      自2015年药品医疗器械飞行检查办法发?#23478;?#26469;所有飞检结果均在在网上公开其?#24247;?#19968;方面是为了公示审核的“公平公正”性另一方面?#36130;?#30528;“警示警醒”行业中各企业的作用
                       
                      从检查结果上看其所有审核依据和问题都来源于医疗器械现场检查指导原则及其附录?#26800;?1大类机构与人员厂房与设施设?#28014;?#25991;件管理设计开发采购生产管理质量控制销售和售后服务不合格品控制以?#23433;o际?#20214;监测分析和改进且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查轻则限期整改重则停产整改
                       
                      从飞检的原则来看是“两不两直”即不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容直接进入检查现场直接针对可能存在的问题开展检查不得透露检查进展情况和发现的违规线索信息?#21462;?/div>
                       
                      据悉有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查且均是检查组到达公司前台企业才被告知
                       
                      其实无论是抽检还是飞检都像是一场开卷?#38469;ԣ?#25152;?#26800;?#31572;案均都已经在开始检查的那一刻就已成定局如果企业想做到“来检不惊”“逢检必过”那必须在对企业自身质量与管理体系上严格要求不断提升与突破
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