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                      北京市药械流通大检查来了

                      www.7304696.com2019-04-12整理自北京市药监局字号放大 正常
                      医药网4月12日讯2019年的北京药械流通监查计划中医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点隐形眼镜避孕套等产品的经营企业成重点
                       
                      4月10日北京市药监局发布北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知?#32602;?#20197;下简称通知?#32602;?#36890;知中对医疗器械的监查重点主要在经营网络销售和交易两大环节
                       
                       
                      经营隐形眼镜避孕套等企业成检查重点
                       
                      根据通知要求在医疗器械的经营环节注射用透明质酸钠隐形眼镜避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业将成为检查重点
                       
                      另外将强化医疗器械分类分级监管继续加强无菌和植入性医疗器械监管继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动
                       
                      今年飞行检查将更有针?#23381;浴?#20027;要包括提供贮存配送服务业务经营企业部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业以及上一年度检查中存在严重问题的受到行政处罚且整改不到位投诉举报多去年专项整治行动中暴露问题较多及实施冷链管理的经营企业
                       
                      规定此次监查工作对经营重点监管目录中无菌类植入材料和人工器官类体外诊断试剂类设备仪器类中所列品种的经营企业每年现场检查不得少于一次
                       
                      对经营软性角膜接触镜避孕套的经营企业至少保证每两年现场检查不得少于一次
                       
                      开展飞行检查企业数量不得少于?#35282;?#30417;管总数的5%市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存配送服务业务的经营企业进行全覆盖飞行检查
                       
                      医疗器械网络销售企业成重点
                       
                      据通知要求此次销售环节的监管主要针对网络销售企业重点监查企业有两类
                       
                      1是否未履行备案义务擅?#28304;?#20107;网络销售医疗器械业务
                       
                      2是否利用网络销售未取得注册证或者备案?#23616;?#30340;医疗器械
                       
                      另外针对医疗器械网络交易服务第三方平台将加强平台备案后现场检查工作?#38505;?#25191;行现场检查评定细则标准要求在日常监督检查方面严格按照入驻企业的经营范围和经营方式提供服务保证经营质量管理要求执?#26800;?#20301;
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